2025
Jak przygotować laboratorium do audytu zewnętrznego?
Audyt zewnętrzny jest chwilą próby dla laboratorium, dlatego może wywoływać stres i niepewność. Jest tak samo wnikliwy zarówno wtedy, gdy dotyczy laboratorium diagnostycznego, jak i przemysłowego czy farmaceutycznego. Potwierdza jakość pracy, zgodność z normami i standardami oraz buduje zaufanie klientów – o ile jego wynik jest pozytywny. Dowiedz się, jak sprawnie przygotować laboratorium do tej wnikliwej zewnętrznej kontroli.
Na czym polega audyt zewnętrzny w laboratorium?
Audyt zewnętrzny w laboratorium to niezależna i udokumentowana ocena działalności obiektu przeprowadzana przez wykwalifikowanych audytorów z zewnątrz – nie przez osobę wytypowaną z personelu. Jego celem jest weryfikacja zgodności funkcjonowania laboratorium z określonymi wymaganiami, normami i standardami. Procedura przeprowadzania audytu zewnętrznego zależy od specyfiki placówki badawczej. Zwykle obejmuje on przegląd dokumentacji i systemu zarządzania, obserwację sposobu wykonywania badań, rozmowy z personelem oraz ocenę warunków środowiskowych i wyposażenia. Audytorzy sprawdzają, czy laboratorium działa zgodnie z deklaracjami i czy spełnia wszystkie wymagania narzucane przez prawo.
Audyt zewnętrzny w laboratorium – na co zwraca uwagę audytor?
Audytor sumiennie i skrupulatnie przygląda się:
- stanowi technicznemu wykorzystywanych sprzętów – w tym urządzeniom pomiarowym i ich kalibracji czy atestom,
- kompetencjom personelu,
- warunkom środowiskowym,
- sprawozdaniom z badań,
- sposobowi przechowywania próbek i innych materiałów do badań,
- sposobowi prowadzenia dokumentacji.
Po audycie zarządca lub właściciel laboratorium otrzymuje raport ze spostrzeżeniami audytora. Pozytywny wynik potwierdza, że placówka badawcza spełnia wymagania i może kontynuować działalność w danym zakresie.
Rodzaje audytów w laboratorium: akredytacyjny i zlecony przez właściciela
Audyt akredytacyjnyjest przeprowadzany przez zewnętrzną jednostkę akredytującą – w Polsce jest nią Polskie Centrum Akredytacji (PCA). To kompleksowa forma oceny laboratorium, obejmująca wszystkie aspekty jego działalności. Placówkę ocenia się pod kątem zgodności z międzynarodową normą PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02. Pozytywny wynik takiego audytu skutkuje otrzymaniem akredytacji, która jest międzynarodowym potwierdzeniem kompetencji laboratorium. Ponadto placówka nabywa prawo i uzyskuje dostęp do stosowania symbolu akredytacji wraz z jej numerem1.
Audyt zlecony przez właściciela (outsourced internal audit) – to zazwyczaj audyt wewnętrzny (pierwszej strony) realizowany przez zewnętrznego audytora działającego na rzecz laboratorium. Zakres, kryteria i cele ustala właściciel; wyniki służą wyłącznie do doskonalenia wewnętrznego i nie skutkują certyfikacją.
Metody stosowane w audytach zewnętrznych w laboratorium
Audytor wybiera jeden element systemu (np. nadzór nad dokumentami, identyfikowalność wzorców, szkolenia personelu) i sprawdza jego realizację we wszystkich pracowniach / działach. Celem jest porównanie, czy ten sam wymóg stosuje się jednolicie w całym laboratorium.
Jak przygotować laboratorium do audytu? Najważniejsze kroki
By przygotować się do audytu zewnętrznego, wyznacz konkretną osobę odpowiedzialną za koordynowanie przygotowań. Do jej zadań będzie należeć opracowanie harmonogramu przygotowań, wydawanie poleceń poszczególnym osobom oraz monitorowanie postępów, dlatego powinna mieć doświadczenie w zarządzaniu i cieszyć się autorytetem wśród współpracowników. Dobrą praktyką jest organizowanie cyklicznych spotkań zespołu wdrażającego harmonogram.
Nad czym należy czuwać przed audytem zewnętrznym placówki?
Aby audyt zakończył się pozytywnym wynikiem, koniecznie:
- przeanalizuj wszystkie wymagania, które będą przedmiotem audytu – mogą to być np. norma ISO/IEC 17025 lub inne standardy;
- zorganizuj audyt wewnętrzny – niech przeprowadzi go pracownik niezaangażowany w przygotowania do kontroli zewnętrznej;
- przejrzyj i zaktualizuj dokumentację systemową – sprawdź instrukcje stanowiskowe i dotyczące przeprowadzanych procedur badań oraz upewnij się, że wszystkie wymagane sprawozdania i zapisy są prowadzone systematycznie, łatwo dostępne i uporządkowane;
- sprawdź urządzenia pomiarowe pod kątem tego, czy przeszły wymaganą kalibrację i czy mają niezbędne atesty;
- przygotuj personel i zweryfikuj jego kompetencje – każdy pracownik powinien znać swój zakres obowiązków i procedury dotyczące swojej pracy; przed audytem przygotuj też dokumenty potwierdzające wykształcenie i doświadczenie personelu.
Do przygotowania się do audytu zewnętrznego należy zaangażować cały zespół laboratorium. Dobra organizacja i sumienna realizacja planu pozwala uniknąć stresu i niemiłego zaskoczenia podczas kontroli. Pamiętaj też, że audyt, niezależnie od wyniku, jest źródłem cennej wiedzy. Jego wynik jest wartościową informacją, która może się przyczynić do rozwoju laboratorium i podniesienia jakości świadczonych usług.
